← Медицинские изделия
Документы · порядок подготовки
Сертификация и регистрация медицинских изделий
Материал «Сертификация и регистрация медицинских изделий»: исходные сведения, границы процедуры и подготовка доказательных материалов. Начинают с назначения, модели, состава или конструкции и варианта поставки.
Медицинские изделияАйСтандарт · справочная страницаЧто может потребоваться
Проверка статуса медицинского изделия
Регистрационное удостоверение рассматривают, когда назначение и характеристики подтверждают статус медицинского изделия и для его обращения требуется регистрация. Место продажи и название категории не устанавливают этот статус.
Нормативные документы
Здесь приведены области требований для проверки. Их применимость устанавливают после идентификации продукции.
ПП РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Выбирают национальный маршрут или маршрут ЕАЭС после проверки статуса изделия, назначения, класса риска и доступности процедуры.
Открыть документ ↗Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Это отдельный маршрут регистрации. Набор доказательств и порядок обращения определяют для конкретного изделия.
Открыть документ ↗Что уточнить о продукции
- Начинают с назначения, модели, состава или конструкции и варианта поставки.
- Составляют перечень имеющихся документов изготовителя и отмечают недостающие сведения.
Что подготовить
- Описание назначения и конкретного исполнения; фотографии, маркировка и состав комплекта при его наличии.
- Документация изготовителя, относящаяся к этому виду продукции: техническое описание, паспорт, инструкция, чертёж либо сведения о составе — по применимости.
- Имеющиеся документы и протоколы с указанием продукции, изготовителя и области действия.
- Сведения о заявителе и изготовителе; для партии — поставочные документы, для серии — перечень выпускаемых моделей или разновидностей.
Испытания и проверки
Направления проверок уточняют по конкретному исполнению и применимой процедуре. Не каждый показатель обязателен для любого товара.
- Сверяют техническое описание, маркировку, инструкцию и доказательные материалы между собой.
- Проверяют область и исключения возможных маршрутов по актуальным источникам.
На что обратить внимание
- Один общий запрос о документах не заменяет идентификацию конкретного товара.
- Форма и состав процедуры определяются после сопоставления характеристик, а не автоматически.
- Обозначения моделей, состав и назначение должны совпадать в описании, маркировке и доказательных материалах.
- Ранее выданный документ проверяют по области действия и записи в официальном реестре; сходство названия другого товара не подтверждает применимость.
Как проходит работа
Идентификация
Сопоставляем описание и исполнения товара с областями применимых требований.
Проверка комплекта
Определяем документы, недостающие сведения, образцы и задачи исследований.
Согласование процедуры
Фиксируем маршрут, объём работ и действия участников после проверки исходных данных.
Оформление и проверка
Проверяем согласованность итоговых документов, области действия и маркировки продукции.
Частые вопросы
Что собрать для первичной оценки?
Описание товара, модель, изготовителя, маркировку, инструкцию, состав или конструкцию и сведения о поставке.
Обновлено: 2026-09-24
Не нашли свой товар?
Задайте вопрос — поможем определить требования
и подскажем, с чего начать.