← Медицинские изделия
Продукция · требования и подготовка
Аппарат ИВЛ
Подготовка по продукции «Аппарат ИВЛ»: характеристики для идентификации, возможные процедуры и состав исходных документов. Укажите вид оборудования, назначение, питание и комплектные принадлежности.
Медицинские изделияАйСтандарт · справочная страницаЧто может потребоваться
Проверка статуса медицинского изделия
Регистрационное удостоверение рассматривают, когда назначение и характеристики подтверждают статус медицинского изделия и для его обращения требуется регистрация. Место продажи и название категории не устанавливают этот статус.
Нормативные документы
Здесь приведены области требований для проверки. Их применимость устанавливают после идентификации продукции.
ПП РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Выбирают национальный маршрут или маршрут ЕАЭС после проверки статуса изделия, назначения, класса риска и доступности процедуры.
Открыть документ ↗Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Это отдельный маршрут регистрации. Набор доказательств и порядок обращения определяют для конкретного изделия.
Открыть документ ↗Что уточнить о продукции
- Укажите вид оборудования, назначение, питание и комплектные принадлежности.
- Опишите параметры и режимы только по инструкции конкретной модели.
- Укажите вид, назначение, размер или питание и комплектность.
- Опишите область применения и совместимые принадлежности по инструкции.
- Укажите назначение аппарата, исполнение, принадлежности и область применения из технической документации.
- Отделите аппарат, датчик, расходный материал и программную часть.
Что подготовить
- Описание назначения и конкретного исполнения; фотографии, маркировка и состав комплекта при его наличии.
- Документация изготовителя, относящаяся к этому виду продукции: техническое описание, паспорт, инструкция, чертёж либо сведения о составе — по применимости.
- Имеющиеся документы и протоколы с указанием продукции, изготовителя и области действия.
- Сведения о заявителе и изготовителе; для партии — поставочные документы, для серии — перечень выпускаемых моделей или разновидностей.
Испытания и проверки
Направления проверок уточняют по конкретному исполнению и применимой процедуре. Не каждый показатель обязателен для любого товара.
- Проверяют работу заявленных функций и комплектность оборудования.
- Оценивают маркировку, инструкцию и сведения о питании.
- Проверяют работу заявленных функций, целостность и комплектность.
- Оценивают маркировку и инструкцию конкретного изделия.
- Проверяют функции и параметры, заявленные для конкретного исполнения.
- Оценивают электробезопасность, точность или другие показатели по назначению изделия.
На что обратить внимание
- Аппарат терапии и оборудование стерилизации имеют разные области применения.
- Параметры работы не выводят из названия модели.
- Медицинское назначение подтверждают документами конкретного изделия.
- Совместимость расходников не выводится из внешнего вида.
- Портативное и стационарное исполнение нельзя считать одинаковыми по характеристикам.
- Название процедуры не заменяет описание показаний и инструкции по применению.
- Обозначения моделей, состав и назначение должны совпадать в описании, маркировке и доказательных материалах.
- Ранее выданный документ проверяют по области действия и записи в официальном реестре; сходство названия другого товара не подтверждает применимость.
Как проходит работа
Идентификация
Сопоставляем описание и исполнения товара с областями применимых требований.
Проверка комплекта
Определяем документы, недостающие сведения, образцы и задачи исследований.
Согласование процедуры
Фиксируем маршрут, объём работ и действия участников после проверки исходных данных.
Оформление и проверка
Проверяем согласованность итоговых документов, области действия и маркировки продукции.
Частые вопросы
Какие сведения нужны?
Вид, назначение, питание, комплектность и инструкцию.
Какие данные нужны?
Вид, назначение, размер или питание, комплектность и инструкцию.
Что важно указать по аппарату?
Модель, назначение, комплектацию, принадлежности и техническую документацию изготовителя.
Обновлено: 2026-09-24
Не нашли свой товар?
Задайте вопрос — поможем определить требования
и подскажем, с чего начать.