Регистрация медицинских изделий

Обращение медицинских изделий (МИ) на территории РФ возможно только при условии прохождения процедуры их регистрации в Росздравнадзоре. Такое требование обусловлено положениями постановления правительства № 1416, принятого в конце 2012 года.

Наша компания оказывает содействие в составлении пакета документации, необходимой для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре, при необходимости осуществляет корректировку данных, сопровождает клиента в течение всего процесса.

Нужна консультация? Оставляйте заявку и мы Вам поможем
Я подтверждаю, что ознакомлен с политикой конфиденциальности
Штрафы
Статья 14.4 — Штраф 20 - 30 000 руб.
Продажа продукции ненадлежащего качества или с нарушением требований установленных законодательством России
Статья 14.7 — Штраф 100 - 500 000 руб.
Обман и введение в заблуждение относительно качества и потребительских свойств товара
Статья 14.43 — Штраф 300 - 600 000 руб.
Или приостановление деятельности на срок до 3 месяцев; Нарушение производителем требований Технических Регламентов (ТР)
Статья 14.45 — Штраф 100 - 300 000 руб.
Нарушение порядка реализации продукции, подлежащей обязательному сертифицированию

Стоимость услуг по сертификации

Сертификация продукции
Декларирование продукции
Разработка нормативно-технической документации
Сертификат соответствия
От 20 000 руб.
Инспекционный контроль
От 20 000 руб.
Протокол испытаний
От 7 500 руб.
Добровольный сертификат
От 5 000 руб.
Отказное письмо
От 3 000 руб.
Декларация о соответствии
От 5 000 руб.
Протокол испытаний
От 5 000 руб.
Отказное письмо
От 3 000 руб.
Разработка технических условий
От 7 500 руб.
Разработка паспорта безопасности
От 7 500 руб.
Руководство по эксплуатации
От 7 500 руб.
Обоснование безопасности
От 10 000 руб.

Не знаете, с чего начать?

01
Бесплатная консультация
Анализ продукции, выяснение статуса и необходимости оформления конкретного документа, сертификата и др.
02
Анализ и разработка документации
Если необходимая документация у вас отсутствует, мы поможем с разработкой пакета документов
03
Подписание договора
Подписываем договор между нашими компаниями и начинаем процедуру получения документов
04
Получаете готовый документ
В итоге вы получаете готовый документ необходимый конкретно для вашей продукции
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами, чтобы ответить на все ваши вопросы
*Нажимая на кнопку, Вы соглашаетесь c условиями обработки персональных данных

Почему стоит обратиться к нам

100% прозрачность в отношениях между нами и заказчиком
Мы анализируем ваш запрос, составляем договор между компаниями и продолжаем работу по выпуску разрешительных документов. Вы присылаете заявку, описание и иную документацию, которая имеется на продукцию.
Мы знаем и соблюдаем все правила и требования для получения разрешительной документации
— Мы максимально ответственно и в полном объеме анализируем вводную информацию; — Подбираем лучший и правильный вариант сертификации, позволяющий подтвердить качество продукции. — Мы не делаем то, что противоречит требованиям нормативно правовых актов;
Мы ответственно и в полном объеме анализируем требования технических регламентов, относящихся к продукции заказчика, при наличии возможности, предлагаем несколько путей решения поставленной задачи
После работы с вводными данными, мы предоставим полный и емкий ответ с указанием стоимости, сроков и списка необходимых документов
Стоимость документов не изменится после начала работы
Мы гарантируем что после начала работы стоимость, которую мы обсуждали останется прежней, даже если появятся дополнительные расходы. В начале сотрудничества мы обсудим предварительные цены, а окончательные озвучим после точного просчета всей продукции и действий необходимых для получения результата.
Мы оформим новые документы за свой счет в случае их отмены по нашей вине
Мы в лице компании «АйСтандарт» ГАРАНТИРУЕМ что переоформим за свой счёт разрешительный документ в случае его отмены или приостановки по нашей вине.

Подпишитесь и будьте в курсе актуальных событий

Мы гарантируем что после начала работы стоимость, которую мы обсуждали останется прежней, даже если появятся дополнительные расходы. В начале сотрудничества мы обсудим предварительные цены, а окончательные озвучим после точного просчета всей продукции и действий необходимых

Подпишитесь

Остались вопросы?

Оставляйте заявку, и мы свяжемся с Вами, чтобы ответить на все интересующие вас вопросы
Я подтверждаю, что ознакомлен с политикой конфиденциальности

Контакты
Работаем

по Москве и Московской области

Адрес предприятия
Московская область, г. Химки, ул. Панфилова, д. 19 с1, БЦ Green Point
Номер для заказов
+7 (495) 798-74-73
Номер офиса
+7 (903) 798-74-73
Режим работы
с 9:00 до 23:00