Сроки и стоимость сопровождения
Обсудить задачу со специалистом
В форме оставьте телефон для связи. Специалист уточнит характеристики продукции и состав исходных документов; объём, стоимость и срок сопровождения согласуют после анализа задачи.
Регистрационное удостоверение (РУ)
Испытательная лаборатория по электромагнитной совместимости (ЭМС)
Более 100 успешных проектов по регистрации медизделий с 2014 года
Регистрация медицинских изделий
Для медицинских изделий, предназначенных для обращения на российском рынке, применимый порядок регистрации определяют по действующим национальным правилам и предусмотренным законом исключениям. Действующие Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Порядок подачи заявления и документы для конкретного изделия следует проверять по актуальной информации Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение для российского рынка не следует смешивать с процедурами регистрации медицинских изделий в ЕАЭС: применимый маршрут зависит от территории обращения, статуса изделия и действующих переходных правил. До подготовки досье определяют назначение изделия, изготовителя, класс риска, техническую и эксплуатационную документацию. Содействие может включать разбор исходных материалов и организационное сопровождение, но решение по регистрации принимает уполномоченный орган.
Ответственность и штрафы
Ответственность зависит от конкретного нарушения. Приведённые ниже суммы относятся к юридическим лицам и указанным составам КоАП РФ. Состав нарушения определяют по фактическим обстоятельствам, а не только по наличию или отсутствию документа. Учитываются обстоятельства, последствия и применимая часть статьи.
Часть 1 статьи 14.4 — штраф 20 000–30 000 ₽
Для юридических лиц: продажа товаров, не соответствующих образцам по качеству, либо предусмотренные этой нормой нарушения при выполнении работ или оказании услуг. Учитываются исключения и фактический состав правонарушения.
Часть 2 статьи 14.7 — штраф 100 000–500 000 ₽
Для юридических лиц: введение потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств или качества товара, работы или услуги при производстве в целях сбыта либо реализации, с учётом исключений этой нормы.
Часть 2 статьи 14.43 — штраф 300 000–600 000 ₽
Для юридических лиц: нарушение обязательных требований, повлёкшее предусмотренный нормой вред либо угрозу причинения вреда. Возможна конфискация предметов правонарушения. Повторное нарушение по части 3 имеет другой состав и санкцию; приостановление деятельности не относится к приведённому диапазону части 2.
Статья 14.45 — штраф 100 000–300 000 ₽
Для юридических лиц: реализация продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, без указания в сопроводительной документации сведений о сертификате соответствия или декларации о соответствии. Применимость оценивается по обстоятельствам реализации.